TRAINING ISO 13485:2016 (CPAKB)
TRAINING PENGENALAN ISO 13485:2016 (CPAKB)
TRAINING PRINSIP MANAJEMEN RISIKO
Training ISO 13485 – Klausul 6 dari ISO 13485 mempersyaratkan bahwa
perusahaan menetapkan level keberterimaan kompetensi yang dibutuhkan
untuk bekerja dalam memproduksi produk dan memastikan bahwa semua
personel terkait telah mengikuti pelatihan, ketrampilan dan pendidikan
yang sesuai agar dapat memenuhi tugasnya. Rekaman pelatihan dan
pendidikan pekerja harus disimpan dan dipelihara.
Training ISO 13485 merupakan peryaratan standar yang diperuntukkan
untuk perusahaan yang memproduksi alat – alat kesehatan dan bukan
merupakan standar alat kesehatan / alat medis. Standar ini menetapkan
persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu
menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis / perangkat
kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan
pelanggan dan persyaratan peraturan, yang berlaku untuk perangkat
medis dan jasa terkait. Tujuan utama adalah untuk memfasilitasi
harmonisasi persyaratan perangkat medis peraturan untuk sistem
manajemen mutu.
Versi terbaru dari standar ini, diterbitkan pada bulan Maret 2016. Ini
memiliki prinsip sistem manajemen mutu yang sama dan dalam kisaran
standar SMM/QMS. Namun, struktur tersebut mengadopsi struktur kelas
Lampiran SL yang tercermin dalam ISO 9001: 2015.
ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip
dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan
memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja,
manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.
ISO 13485 mempersyaratkan bahwa manajemen resiko harus ditetapkan dan
diterapkan dengan benar dan lengkap dan didokumentasikan selama umur
produk perangkat medis, mulai dari awal produksi hingga pengiriman dan
penggunaannya oleh pelanggan. Management resiko secara garis besar
dapat diperoleh dari ISO 31000, standar lain yang ditetapkan oleh
ISO. Jika ISO 13485 menyatakan mengapa system manajemen mutu harus
mengikuti standar manajemen resiko, maka ISO 14971 menyatakan
bagaimana memenuhi persyaratan manajemen resiko.
Standar ISO 13485 sebagian besar mengadopsi dari standar ISO 9001 –
Quality Management System. Sedangkan kompleksitas dari penerapan
standar ISO 13485 itu sendiri terkait dengan kondisi perusahaan,
ukuran perusahaan, dan jenis alat kesehatan yang diproduksi. Selain
menerapkan ISO 13485, perusahaan, terutama yang ada di Indonesia,
memiliki kewajiban juga untuk menerapkan CPAKB – Cara Produksi Alat
Kesehatan Yang Baik – yang telah ditetapkan oleh pemerintah Indonesia
(departemen kesehatan).
Standar ISO 13485 merupakan persyaratan khusus terkait dengan system
manajemen mutu perusahaan perangkat kesehatan untuk memastikan bahwa
produk alat kesehatan memenuhi tuntutan pelanggan dan peraturan /
regulasi yang berlaku. ISO 13485 merupakan dokumen kompleks, tetapi
mengidentifikasikan peryaratan dasar.
Mengapa ISO 13485 : 2016 penting bagi organisasi Anda?
Saat ini, produsen peralatan medis sering kali bersikeras bahwa
pemasok dan penyedia layanan mereka mendapatkan sertifikat ISO
13485 sebagai prasyarat untuk berbisnis. Oleh karena itu,
sertifikasi ISO 13485 adalah pembeda yang semakin penting bagi
organisasi yang ingin meningkatkan kemampuan pemasaran mereka.
Tujuan utama sertifikasi ISO 13485 adalah untuk memfasilitasi
persyaratan QMS yang selaras untuk tujuan peraturan di dalam sektor
perangkat medis. Namun, perusahaan juga menghargai sertifikasi ISO
13485 atas kepercayaan yang meningkat yang diberikannya kepada pasien
dan pemangku kepentingan lainnya melalui janji implisit terhadap
kualitas, konsistensi, dan perbaikan terus-menerus.
Manfaat yang diperoleh dari penerapan dan perolehan sertifikasi ISO
13485 : 2016
* Sistem manajemen yang efektif diakui sebagai pertimbangan
peraturan kunci untuk memungkinkan produsen perangkat medis untuk
memasarkan produk mereka di seluruh dunia.
* Menetapkan sistem manajemen yang berorientasi terhadap desain,
pengembangan, produksi, dan pemasangan peralatan medis dan jasa
terkait.
* Menunjukkan kemampuan untuk memasok peralatan medis dan jasa
terkait, yang memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan
persyaratan peraturan.
* Mengevaluasi seberapa baik organisasi suatu perusahaan mampu
memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan
peraturan.
TRAINER
Training Center Consultant & Team
SASARAN PESERTA
Peserta yang di rekomendasikan untuk mengikuti Training GMP ini yaitu
Factory Manager, Manager Produksi, QA/QC, R&D, Engineering
Maintenance, Warehouse & Logistik, Supervisor Produksi, QA/QC, R&D,
Engineering/ Maintenance, Warehouse & Logistik, GA, HRD. Siapapun yang
akan membangun pabrik makanan, kosmetik, farmasi.
JADWAL TRAINING TAHUN 2023
17 – 18 Januari 2023
14 – 15 Februari 2023
20 – 21 Maret 2023
4 – 5 April 2023
16 – 17 Mei 2023
20 – 21 Juni 2023
17 – 18 Juli 2023
15 – 16 Agustus 2023
25 – 26 September 2023
17 – 18 Oktober 2023
21 – 22 November 2023
27 – 28 Desember 2023
Metode Training
- Tatap Muka/offline
- Online via zoom
Kota Penyelenggaraan jika offline :
- Bandung
- Jogjakarta
- Surabaya
- Jakarta
fasilitas yang didapatkan
- Training Kit Eksklusif
- Tas
- Name Tag
- Modul
- Flash disk
- Ballpoint
- Block Note
- Souvenir
- Harga yang Reliable
- Trainer Kompeten di bidangnya
- Pelayanan Maksimal untuk peserta
- Penjemputan dari dan ke bandara
Investasi :
Public training : Rp. 4.500.000 (minimum 3 pax)
In House Training : on Call
